Acasa Standarde Industrii ✦ Evaluare AI Solicitati o oferta →
Acasa → Industrii → MedTech & Sanatate

Certificare ISO pentru MedTech & Sanatate

BALTUM sprijina spitalele, companiile MedTech, platformele de sanatate digitala si procesatorii de date medicale in obtinerea certificarilor recunoscute international, care satisfac cerintele de reglementare, achizitiile din sistemul de sanatate si obligatiile de guvernanta a datelor pacientilor.

ISO 27001HITRUSTGDPRISO 42001ISO 9001

De ce conteaza certificarea in domeniul sanatatii

Organizatiile din domeniul sanatatii opereaza sub cele mai stricte cerinte de protectie a datelor si calitate din orice sector. Breselele de securitate ale datelor pacientilor au consecinte semnificative din punct de vedere reglementar, reputational si clinic. Conformitatea ISO 27001, HITRUST si GDPR a devenit o cerinta de baza pentru procesatorii de date medicale, furnizorii NHS si furnizorii de servicii medicale din SUA deopotriva.

Certificari relevante pentru domeniul sanatatii

  • ISO/IEC 27001 — Managementul securitatii informatiei; solicitat de NHS Digital, achizitiile din sistemul de sanatate si accesul pe piata al dispozitivelor medicale.
  • ISO/IEC 42001 — Sistem de management AI; esential pentru AI de diagnostic, suport decizional clinic si guvernanta dispozitivelor AI FDA/CE.
  • HITRUST CSF — Obligatoriu pentru furnizorii din sistemul de sanatate din SUA care gestioneaza PHI; armonizeaza controalele HIPAA, NIST si ISO.
  • ISO 9001 — Managementul calitatii; solicitat pentru depunerea reglementara a dispozitivelor medicale in multe jurisdictii.
  • GDPR / UK GDPR — Conformitate privind confidentialitatea pentru procesarea datelor medicale din UE si Regatul Unit conform regulilor Articolului 9 privind categoriile speciale.

AI in domeniul sanatatii — ISO 42001 si EU AI Act

Sistemele AI utilizate in domeniul sanatatii — inclusiv AI pentru imagistica de diagnostic, suport decizional clinic si analitica predictiva — sunt clasificate ca avand risc ridicat conform EU AI Act. Certificarea ISO 42001 furnizeaza cadrul de guvernanta necesar pentru conformitatea cu AI Act, inclusiv evaluarile de risc, obligatiile de transparenta si mecanismele de supraveghere umana. Programul integrat ISO 27001 + ISO 42001 de la BALTUM este conceput special pentru organizatiile MedTech care implementeaza produse cu componenta AI.

Cerinte pentru furnizorii NHS

Setul de instrumente pentru securitatea datelor si protectia datelor (DSPT) al NHS Digital solicita furnizorilor NHS sa demonstreze conformitatea cu cele 10 standarde de securitate a datelor ale National Data Guardian. Certificarea ISO 27001 ofera o aliniere solida cu cerintele DSPT si este larg acceptata ca dovada a conformitatii de catre echipele de achizitii NHS.

Angajament tipic

  • ISO 27001 pentru un start-up MedTech: 3-5 luni
  • ISO 27001 + ISO 42001 integrat: 4-6 luni
  • Pregatire si evaluare HITRUST i1: 4-6 luni