Perché la Certificazione è Importante nella Sanità
Le organizzazioni sanitarie operano sotto i requisiti più stringenti in materia di protezione dei dati e qualità di qualsiasi settore. Le violazioni dei dati dei pazienti comportano conseguenze significative a livello normativo, reputazionale e clinico. La conformità a ISO 27001, HITRUST e GDPR è diventata un requisito di base per i responsabili del trattamento dei dati sanitari, i fornitori del NHS e i fornitori del settore sanitario statunitense.
Certificazioni Rilevanti per la Sanità
- ISO/IEC 27001 — Gestione della sicurezza delle informazioni; richiesta da NHS Digital, dagli approvvigionamenti dei sistemi sanitari e per l'accesso al mercato dei dispositivi medici.
- ISO/IEC 42001 — Sistema di Gestione dell'IA; fondamentale per l'IA diagnostica, il supporto alle decisioni cliniche e la governance dei dispositivi IA FDA/CE.
- HITRUST CSF — Obbligatorio per i fornitori del sistema sanitario statunitense che gestiscono PHI; armonizza i controlli HIPAA, NIST e ISO.
- ISO 9001 — Gestione della Qualità; richiesta per la presentazione normativa dei dispositivi medici in molte giurisdizioni.
- GDPR / UK GDPR — Conformità alla privacy per il trattamento dei dati sanitari nell'UE e nel Regno Unito ai sensi delle regole sulla categoria speciale dell'Articolo 9.
IA nella Sanità — ISO 42001 e EU AI Act
I sistemi di IA utilizzati nella sanità — inclusa l'IA per l'imaging diagnostico, il supporto alle decisioni cliniche e l'analisi predittiva — sono classificati come ad alto rischio ai sensi dell'EU AI Act. La certificazione ISO 42001 fornisce il framework di governance richiesto per la conformità all'AI Act, compresi valutazioni del rischio, obblighi di trasparenza e meccanismi di supervisione umana. Il programma integrato ISO 27001 + ISO 42001 di BALTUM è specificamente progettato per le organizzazioni MedTech che implementano prodotti basati sull'IA.
Requisiti per i Fornitori NHS
Il Data Security and Protection Toolkit (DSPT) di NHS Digital richiede ai fornitori NHS di dimostrare la conformità ai 10 Standard di Sicurezza dei Dati del National Data Guardian. La certificazione ISO 27001 fornisce un forte allineamento con i requisiti DSPT ed è ampiamente accettata come prova di conformità dai team di approvvigionamento NHS.
Tempistiche Tipiche di Progetto
- ISO 27001 per una scale-up MedTech: 3–5 mesi
- ISO 27001 + ISO 42001 integrati: 4–6 mesi
- Prontezza e valutazione HITRUST i1: 4–6 mesi