Pourquoi la certification est essentielle dans le secteur de la santé
Les organisations de santé opèrent sous les exigences les plus strictes en matière de protection des données et de qualité de tous les secteurs. Les violations de données patients entraînent des conséquences réglementaires, réputationnelles et cliniques significatives. L'ISO 27001, HITRUST et la conformité RGPD sont devenus des exigences de base pour les sous-traitants de données de santé, les fournisseurs des systèmes de santé et les prestataires américains du secteur.
Certifications pertinentes pour la santé
- ISO/IEC 27001 — Management de la sécurité de l'information ; exigé par les achats des systèmes de santé et l'accès au marché des dispositifs médicaux.
- ISO/IEC 42001 — Système de management de l'IA ; essentiel pour l'IA diagnostique, l'aide à la décision clinique et la gouvernance des dispositifs IA FDA/CE.
- HITRUST CSF — Obligatoire pour les fournisseurs du système de santé américain traitant des PHI ; harmonise les contrôles HIPAA, NIST et ISO.
- ISO 9001 — Management de la qualité ; requis pour la soumission réglementaire des dispositifs médicaux dans de nombreuses juridictions.
- RGPD / UK GDPR — Conformité en matière de protection de la vie privée pour le traitement des données de santé de l'UE et du Royaume-Uni au titre de l'article 9 relatif aux catégories spéciales.
IA dans la santé — ISO 42001 et le Règlement IA de l'UE
Les systèmes d'IA utilisés dans la santé — y compris l'IA d'imagerie diagnostique, l'aide à la décision clinique et l'analyse prédictive — sont classés à haut risque au titre du Règlement IA de l'UE. La certification ISO 42001 fournit le cadre de gouvernance requis pour la conformité au Règlement IA, incluant les évaluations des risques, les obligations de transparence et les mécanismes de contrôle humain. Le programme intégré ISO 27001 + ISO 42001 de BALTUM est spécifiquement conçu pour les organisations MedTech déployant des produits intégrant l'IA.
Exigences des fournisseurs du NHS
Le Data Security and Protection Toolkit (DSPT) du NHS Digital exige des fournisseurs du NHS qu'ils démontrent leur conformité aux 10 normes de sécurité des données du National Data Guardian. La certification ISO 27001 offre un alignement solide avec les exigences du DSPT et est largement acceptée comme preuve de conformité par les équipes d'approvisionnement du NHS.
Engagement type
- ISO 27001 pour une scale-up MedTech : 3–5 mois
- ISO 27001 + ISO 42001 intégrés : 4–6 mois
- Préparation + évaluation HITRUST i1 : 4–6 mois