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ISO-Zertifizierung für MedTech & Gesundheitswesen

BALTUM unterstützt Krankenhäuser, MedTech-Unternehmen, digitale Gesundheitsplattformen und Gesundheitsdatenverarbeiter bei der Erlangung international anerkannter Zertifizierungen, die regulatorische Anforderungen, Beschaffungsstandards im Gesundheitswesen und Datenschutzpflichten für Patientendaten erfüllen.

ISO 27001HITRUSTGDPRISO 42001ISO 9001

Warum Zertifizierung im Gesundheitswesen wichtig ist

Gesundheitsorganisationen unterliegen den strengsten Datenschutz- und Qualitätsanforderungen aller Branchen. Verstöße gegen den Schutz von Patientendaten haben erhebliche regulatorische, reputationsbezogene und klinische Konsequenzen. ISO 27001-, HITRUST- und DSGVO-Compliance sind zu Grundanforderungen für Gesundheitsdatenverarbeiter, NHS-Lieferanten und US-Gesundheitsanbieter gleichermaßen geworden.

Relevante Zertifizierungen für das Gesundheitswesen

  • ISO/IEC 27001 — Informationssicherheitsmanagement; erforderlich für NHS Digital, Beschaffung im Gesundheitswesen und Marktzugang für Medizinprodukte.
  • ISO/IEC 42001 — KI-Managementsystem; entscheidend für diagnostische KI, klinische Entscheidungsunterstützung und FDA/CE-KI-Geräte-Governance.
  • HITRUST CSF — Verpflichtend für US-Gesundheitssystem-Anbieter, die PHI verarbeiten; harmonisiert HIPAA-, NIST- und ISO-Kontrollen.
  • ISO 9001 — Qualitätsmanagement; erforderlich für die regulatorische Zulassung von Medizinprodukten in vielen Jurisdiktionen.
  • DSGVO / UK GDPR — Datenschutz-Compliance für EU- und UK-Gesundheitsdatenverarbeitung gemäß Artikel 9 (besondere Datenkategorien).

KI im Gesundheitswesen — ISO 42001 und der EU AI Act

KI-Systeme im Gesundheitswesen — einschließlich diagnostischer Bild-KI, klinischer Entscheidungsunterstützung und prädiktiver Analytik — werden gemäß dem EU AI Act als Hochrisiko eingestuft. Die ISO 42001-Zertifizierung bietet den Governance-Rahmen für die AI Act-Compliance, einschließlich Risikobewertungen, Transparenzpflichten und Mechanismen zur menschlichen Aufsicht. Das integrierte ISO 27001 + ISO 42001 Programm von BALTUM ist speziell für MedTech-Organisationen konzipiert, die KI-gestützte Produkte einsetzen.

NHS-Lieferantenanforderungen

Das Data Security and Protection Toolkit (DSPT) von NHS Digital verlangt von NHS-Lieferanten den Nachweis der Einhaltung der 10 Datensicherheitsstandards des National Data Guardian. Die ISO 27001-Zertifizierung bietet eine starke Ausrichtung auf die DSPT-Anforderungen und wird von NHS-Beschaffungsteams weitgehend als Compliance-Nachweis akzeptiert.

Typisches Projekt

  • ISO 27001 für ein MedTech-Scale-up: 3–5 Monate
  • ISO 27001 + ISO 42001 integriert: 4–6 Monate
  • HITRUST i1 Bereitschaft + Bewertung: 4–6 Monate